手性純度的制劑對于藥物療效的影響，你知道嗎？

藥物雜質(zhì)的控制是藥品質(zhì)量控制的關(guān)鍵，因為藥品中的雜質(zhì)可能降低藥物的療效，甚至對人體健康產(chǎn)生危害。

因此，對來源于原材料、藥品貯藏與運輸過程中產(chǎn)生的雜質(zhì)，要進(jìn)行科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆治雠c研究，特別注意對臨床有毒理作用的雜質(zhì)進(jìn)行控制，如對可能引起基因毒性雜質(zhì)的量必須控制到 1×10^-6水平。

在雜質(zhì)研究中，使用雜質(zhì)對照品進(jìn)行檢測是科學(xué)有效的方法。

《英國藥典》和《歐洲藥典》中95%以上的品種項下有關(guān)物質(zhì)檢查項采用了雜質(zhì)對照品，《美國藥典》也占到 80%以上。

《美國藥典》中目前所公布的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（包括雜質(zhì)對照品）就有2600多種，有一整套的研制、測試方法，測試手段齊全（運用多種光譜、色譜手段進(jìn)行純度等的測定），故《美國藥典》對照品的質(zhì)量已獲得大多數(shù)國家的認(rèn)可?！队幍洹穼φ掌返纫簿哂休^高的質(zhì)量要求。

在國內(nèi)，藥物對照品的研究近年來有發(fā)展的趨勢，但對雜質(zhì)對照品的研究還不夠完善，有關(guān)物質(zhì)檢查項中更多地使用主成分自身對照法進(jìn)行檢測。所以，雜質(zhì)對照品的標(biāo)準(zhǔn)建立在我國顯得更為迫切。雜質(zhì)對照品可幫助確定雜質(zhì)的合理限度，對藥品檢驗方法及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立將會起著極大的促進(jìn)作用。